Мониторинг нежелательных реакций. Как проводить мониторинг нежелательных последствий при вакцинации от коронавируса

Просмотров: 1312

С 18 января 2021 года стартовала массовая вакцинация против COVID-19. В России официально зарегистрирована одна вакцина — «Гам-Ковид-Вак», остальные проходят клинические исследования. При вакцинации возможны нежелательные последствия, медорганизациям необходимо вести мониторинг этих событий. Какие документы заполнять, куда и в какой срок сообщать о нежелательных реакциях, читайте в статье.

Какие побочные проявления после иммунизации учитывать

В соответствии с требованиями российского законодательства подлежат учету и регистрации серьезные побочные проявления после иммунизации, непредвиденные или их кластер.
 

К серьезным побочным проявлениям после иммунизации (далее — ПППИ) против COVID-19 относятся все реакции на вакцинацию, которые потребовали госпитализации либо закончились летально, а также следующие осложнения, которые могут развиваться в различные сроки, от 12 часов до 30 суток:

 
Непредвиденное ПППИ — любое ПППИ, причиной возникновения которого оказалось что угодно, но только не вакцинный препарат, ошибка при проведении иммунизации или тревожное состояние по поводу вакцинации.
Групповой случай (кластер) — два случая и более одного и того же события или схожих событий, связанных по времени, географической территории (месту) и (или) введенной вакцине. Групповые случаи ПППИ, как правило, ассоциируются с конкретным поставщиком/представителем услуг, медицинской организацией и/(или) флаконом с вакциной или партией вакцин.
 

У ПППИ может не быть прямой связи с вакциной, но поскольку реакции проявились в поствакцинальном периоде, врач их должен зафиксировать в документах, а иммунологическая комиссия медорганизации — расследовать и сделать заключение о причинах возникновения.

Кто отвечает за мониторинг, куда вносить информацию о поствакцинальных осложнениях

Руководитель медицинской организации назначает лицо, ответственное за иммунопрофилактику и мониторинг ПППИ. Необходимо утвердить СОП о порядке вакцинации против COVID-19 и мониторинге. Образец СОПа Минздрав приводит в письме от 28.12.2020 № 1/И/1–9601 <О Порядке проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению>.
 

Сведения о всех случаях ПППИ врач (фельдшер) вносит в медицинскую документацию:

 
 

При развитии серьезных ПППИ, которые необходимо расследовать комиссионно, кроме вышеуказанных документов врач (фельдшер) вносит сведения в журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060у). При госпитализации сведения заносят еще в карту вызова скорой помощи (форма № 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (форма № 003–1/у).

 

Отчет о серьезных ПППИ составляют в соответствии с инструкцией по заполнению форм № 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» (месячная, годовая) и представляют в территориальный орган Роспотребнадзора.

Алгоритм действий врача (фельдшера) и руководителя медорганизации в случае побочных проявлений после иммунизации

 

Врач (фельдшер)

Руководитель медорганизации

— Оказывает больному медицинскую помощь, при необходимости госпитализирует;
- незамедлительно информирует руководителя медорганизации о возникновении серьезных ПППИ, непредвиденных ПППИ, кластере ПППИ или подозрении на них

В течение 2 часов с момента выявления ПППИ:
- сообщает информацию по телефону в территориальные органы Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
- организует первичное расследование причин ПППИ совместно с иммунологической комиссией учреждения;
- временно приостанавливает использование рекламационной серии вакцины в организации.
В течение 12 часов передает письменно экстренное извещение:
- в территориальный орган Роспотребнадзора по форме 058/1 (в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача от 04.02.2016 № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»);
- в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора;
- в центральный аппарат Росздравнадзора о сериях иммунобиологических лекарственных препаратов, из-за которых произошли: серьезные ПППИ, подлежащие расследованию, ПППИ, потребовавшие госпитализации; непредвиденные ПППИ, кластер ПППИ

Каждый случай ПППИ, который потребовал госпитализации или завершился летальным исходом, расследует комиссия с участием компетентных специалистов (терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.). Комиссию назначает руководитель органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, специалисты Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Предварительный акт расследования составляет иммунологическая комиссия медорганизации, утвержденная руководителем. В состав данной комиссии входят специалисты, имеющие достаточные знания в вопросах иммунопрофилактики (приложение 2.) Предварительный акт предоставляют комиссии, назначенной вышестоящими органами. Иммунологическая комиссия расследует все случаи серьезных ПППИ, непредвиденных ПППИ или кластера ПППИ.

Куда и в какой срок сообщать о побочных проявлениях после иммунизации

Руководитель медорганизации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них. Руководитель информирует территориальный орган Роспотребнадзора, а также Центральный аппарат Росздравнадзора о сериях иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), которые вызывают сильные местные и (или) общие реакции чаще, чем прописано в их инструкциях по применению.
 

Алгоритм действий врача (фельдшера) и руководителя медорганизации в случае развития ПППИ — в таблице.

Образец журнала учета поствакцинальных осложнений в прививочном кабинете;

Акт расследования побочного проявления после иммунизации;

Образец внеочередного донесения о поствакцинальном осложнении.

Вы можете у нас получить оплатив услугу подготовки шаблонов, стоимость 1500 рублей.

О каждом случае побочных проявлений после иммунизации необходимо сообщать в Росздравнадзор и Роспотребнадзор. За несвоевременное информирование руководителю грозит штраф в соответствии с КоАП.