Мониторинг нежелательных реакций. Как проводить мониторинг нежелательных последствий при вакцинации от коронавируса

  • Руководитель медицинской организации назначает лицо, ответственное за иммунопрофилактику и мониторинг побочных проявлений после иммунизации.
  • Необходимо утвердить СОП о порядке вакцинации против COVID-19 и мониторинге. Образец СОПа — в письме Минздрава России от 28.12.2020 № 1/И/1–9601.
  • Руководитель медорганизации передает информацию о побочной реакции в Росздравнадзор и Роспотребнадзор. В течение 2 часов с момента выявления реакции нужно передать сообщение по телефону и в течение 12 часов — письменное экстренное извещение.
  • Каждый случай поствакцинальных осложнений, который потребовал госпитализации или завершился летальным исходом, расследует комиссия с участием компетентных специалистов (терапевтов, иммунологов, эпидемиологов).

С 18 января 2021 года стартовала массовая вакцинация против COVID-19. В России официально зарегистрирована одна вакцина — «Гам-Ковид-Вак», остальные проходят клинические исследования. При вакцинации возможны нежелательные последствия, медорганизациям необходимо вести мониторинг этих событий. Какие документы заполнять, куда и в какой срок сообщать о нежелательных реакциях, читайте в статье.

Какие побочные проявления после иммунизации учитывать

В соответствии с требованиями российского законодательства подлежат учету и регистрации серьезные побочные проявления после иммунизации, непредвиденные или их кластер.
 

К серьезным побочным проявлениям после иммунизации (далее — ПППИ) против COVID-19 относятся все реакции на вакцинацию, которые потребовали госпитализации либо закончились летально, а также следующие осложнения, которые могут развиваться в различные сроки, от 12 часов до 30 суток:

 
  • абсцесс в месте введения — до 7 суток;
  • анафилактический шок, анафилактоидная реакция, коллапс — первые 12 часов;
  • генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, другие формы тяжелых аллергических реакций — до 3 суток;
  • синдром сывороточной болезни — до 15 суток;
  • энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит, миелит, неврит, полирадикулоневрит, синдром Гийена-Барре — до 10 суток;
  • серозный менингит — до 30 суток;
  • афебрильные судороги — до 7 суток;
  • острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит — до 30 суток.
Непредвиденное ПППИ — любое ПППИ, причиной возникновения которого оказалось что угодно, но только не вакцинный препарат, ошибка при проведении иммунизации или тревожное состояние по поводу вакцинации.
Групповой случай (кластер) — два случая и более одного и того же события или схожих событий, связанных по времени, географической территории (месту) и (или) введенной вакцине. Групповые случаи ПППИ, как правило, ассоциируются с конкретным поставщиком/представителем услуг, медицинской организацией и/(или) флаконом с вакциной или партией вакцин.
 

У ПППИ может не быть прямой связи с вакциной, но поскольку реакции проявились в поствакцинальном периоде, врач их должен зафиксировать в документах, а иммунологическая комиссия медорганизации — расследовать и сделать заключение о причинах возникновения.

Кто отвечает за мониторинг, куда вносить информацию о поствакцинальных осложнениях

Руководитель медицинской организации назначает лицо, ответственное за иммунопрофилактику и мониторинг ПППИ. Необходимо утвердить СОП о порядке вакцинации против COVID-19 и мониторинге. Образец СОПа Минздрав приводит в письме от 28.12.2020 № 1/И/1–9601 <О Порядке проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению>.
 

Сведения о всех случаях ПППИ врач (фельдшер) вносит в медицинскую документацию:

 
  • карту амбулаторного больного (форма № 025–87);
  • сертификат профилактических прививок (форма № 156/у-93);
  • журнал учета профилактических прививок (форма № 064у);
  • журнал учета поствакцинальных осложнений (примерная форма — приложение 1).
 

При развитии серьезных ПППИ, которые необходимо расследовать комиссионно, кроме вышеуказанных документов врач (фельдшер) вносит сведения в журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060у). При госпитализации сведения заносят еще в карту вызова скорой помощи (форма № 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (форма № 003–1/у).

 

Отчет о серьезных ПППИ составляют в соответствии с инструкцией по заполнению форм № 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» (месячная, годовая) и представляют в территориальный орган Роспотребнадзора.

Алгоритм действий врача (фельдшера) и руководителя медорганизации в случае побочных проявлений после иммунизации

 

Врач (фельдшер)

Руководитель медорганизации

— Оказывает больному медицинскую помощь, при необходимости госпитализирует;
- незамедлительно информирует руководителя медорганизации о возникновении серьезных ПППИ, непредвиденных ПППИ, кластере ПППИ или подозрении на них

В течение 2 часов с момента выявления ПППИ:
- сообщает информацию по телефону в территориальные органы Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
- организует первичное расследование причин ПППИ совместно с иммунологической комиссией учреждения;
- временно приостанавливает использование рекламационной серии вакцины в организации.
В течение 12 часов передает письменно экстренное извещение:
- в территориальный орган Роспотребнадзора по форме 058/1 (в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача от 04.02.2016 № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»);
- в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора;
- в центральный аппарат Росздравнадзора о сериях иммунобиологических лекарственных препаратов, из-за которых произошли: серьезные ПППИ, подлежащие расследованию, ПППИ, потребовавшие госпитализации; непредвиденные ПППИ, кластер ПППИ

Каждый случай ПППИ, который потребовал госпитализации или завершился летальным исходом, расследует комиссия с участием компетентных специалистов (терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.). Комиссию назначает руководитель органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, специалисты Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Предварительный акт расследования составляет иммунологическая комиссия медорганизации, утвержденная руководителем. В состав данной комиссии входят специалисты, имеющие достаточные знания в вопросах иммунопрофилактики (приложение 2.) Предварительный акт предоставляют комиссии, назначенной вышестоящими органами. Иммунологическая комиссия расследует все случаи серьезных ПППИ, непредвиденных ПППИ или кластера ПППИ.

Куда и в какой срок сообщать о побочных проявлениях после иммунизации

Руководитель медорганизации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них. Руководитель информирует территориальный орган Роспотребнадзора, а также Центральный аппарат Росздравнадзора о сериях иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), которые вызывают сильные местные и (или) общие реакции чаще, чем прописано в их инструкциях по применению.
 

Алгоритм действий врача (фельдшера) и руководителя медорганизации в случае развития ПППИ — в таблице.

Образец журнала учета поствакцинальных осложнений в прививочном кабинете;

Акт расследования побочного проявления после иммунизации;

Образец внеочередного донесения о поствакцинальном осложнении.

Вы можете у нас получить оплатив услугу подготовки шаблонов, стоимость 1500 рублей.

О каждом случае побочных проявлений после иммунизации необходимо сообщать в Росздравнадзор и Роспотребнадзор. За несвоевременное информирование руководителю грозит штраф в соответствии с КоАП.

ПРЕИМУЩЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ КУРСОВ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

Большое количество и разнообразие программ: повышение квалификации и переподготовка врачей, специалистов среднего медицинского персонала, провизоров и фармацевтов.
Обучение по 76 направлениям, что позволяет охватить все распространенные направления медицины;
Все практика и документы выдаваемые уже включены в стоимость курсов;
Обучение в различных форматах: лекции, семинары, лабораторные и дистанционные занятия через систему Webinar;
Мы обучили более 3840 специалистов системы здравоохранения по программам ДПО
Более 57 корпоративных клиентов различных форм МО РФ
Более 262 программ ДПО для медицинских работников,  включая НМО 36 ЗЕТ до 144 ЗЕТ

 

Контакты

+7 (347) 298 -75-76 (многоканальный номер)

+7 (347) 246-18-71 
+7 (347) 299-12-33
Мы работаем  09.00-17.00 по местному времени и продолжаем набор обучающихся по всем специальностям. По вопросам звонить на: 
8-963-237-67-34  
8-905-004-12-28 
e-mail: mail@inpmo.ru